煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)《煙臺(tái)市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》的通知
煙市監(jiān)字〔2024〕168號(hào)
各區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（分局）：
為進(jìn)一步規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作，加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，市市場(chǎng)監(jiān)管局制定了《煙臺(tái)市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年9月9日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
煙臺(tái)市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范煙臺(tái)市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)第一類(lèi)醫(yī)療器械(含第一類(lèi)體外診斷試劑），是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，是指醫(yī)療器械備案人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人），依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
第三條 煙臺(tái)市區(qū)域內(nèi)從事第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)適用本辦法。
第四條 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法負(fù)責(zé)全市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及備案管理工作。
第二章 備案管理
第五條 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作制度和工作流程，公開(kāi)辦事程序和產(chǎn)品備案信息。
負(fù)責(zé)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章以及醫(yī)療器械分類(lèi)界定、產(chǎn)品技術(shù)要求等政策規(guī)定。
第六條 實(shí)行產(chǎn)品備案的醫(yī)療器械應(yīng)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的現(xiàn)行《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》（以下統(tǒng)稱(chēng)目錄）中的第一類(lèi)醫(yī)療器械，或經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品。
嚴(yán)禁將第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械或者非醫(yī)療器械產(chǎn)品作為第一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品備案。
第七條 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表；
（二）企業(yè)資質(zhì)關(guān)聯(lián)文件；
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；
（六）生產(chǎn)制造信息；
（七）符合性聲明。
備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第八條 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《目錄》，結(jié)合備案人提交的備案資料，判斷是否符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情形。
根據(jù)《目錄》無(wú)法確定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，應(yīng)當(dāng)由備案人按照醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作流程申請(qǐng)分類(lèi)界定，確認(rèn)為第一類(lèi)醫(yī)療器械或者第一類(lèi)體外診斷試劑的，方可辦理備案。
第九條 備案事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者備案人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)向備案人提供《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)》。變更備案的，應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，備案編號(hào)不變，不再重新發(fā)放備案編號(hào)告知書(shū)。
申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
備案事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，不予受理，并告知備案人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
第十條 備案產(chǎn)品名稱(chēng)原則上應(yīng)當(dāng)直接使用國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》所載“品名舉例”相應(yīng)名稱(chēng)；對(duì)于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱(chēng)進(jìn)行備案的，應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》的名稱(chēng)。
體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)（產(chǎn)品名稱(chēng)）應(yīng)當(dāng)采用《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》中的產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)（產(chǎn)品名稱(chēng)）。
第十一條 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制，符合相關(guān)國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)并在符合性聲明中說(shuō)明采用標(biāo)準(zhǔn)情況。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀(guān)判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。
第十二條 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。
產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。
第十三條 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。
第十四條 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述，無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有需要）、質(zhì)控方法等。
有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址。
第十五條 符合性聲明應(yīng)聲明符合第一類(lèi)醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；符合有關(guān)分類(lèi)的要求及依據(jù)，包括《目錄》的有關(guān)內(nèi)容，注明確切的產(chǎn)品分類(lèi)依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；所提交備案資料真實(shí)性。
第十六條 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)以下內(nèi)容審查：備案產(chǎn)品是否包含《目錄》禁止成分；備案產(chǎn)品名稱(chēng)是否使用“品名舉例”列舉名稱(chēng)；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途是否超出《目錄》相關(guān)內(nèi)容范圍；型號(hào)規(guī)格、說(shuō)明書(shū)等是否包含明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容；備案人名稱(chēng)、住所是否與營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)一致。
第十七條 已產(chǎn)品備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)文件。
第十八條 對(duì)產(chǎn)品備案或變更、取消產(chǎn)品備案的醫(yī)療器械，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照“雙公示”制度和省藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，定期通過(guò)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公布產(chǎn)品備案信息表中登載的有關(guān)信息，并及時(shí)更新。
第十九條 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案編號(hào)的編排方式為：魯煙械備××××2××××3。其中，××××2為備案年份，××××3為備案流水號(hào)。
第二十條 備案人應(yīng)當(dāng)按照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
第二十一條 有下列情形之一的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消產(chǎn)品備案：
（一）第一類(lèi)醫(yī)療器械調(diào)整為第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；
（二）備案人開(kāi)展產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作的結(jié)果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的；
（三）已備案的醫(yī)療器械不再按照醫(yī)療器械管理的。
第三章 備案后監(jiān)管
第二十二條 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)本轄區(qū)已備案第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，備案資料的真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行回顧性檢查，重點(diǎn)檢查下列內(nèi)容：
（一）是否存在非醫(yī)療器械作為第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的情形；
（二）是否存在第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械作為第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的情形；
（三）是否存在產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)不規(guī)范情形；
（四）是否存在產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范情形；
（五）是否存在產(chǎn)品描述不規(guī)范情形；
（六）是否存在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不規(guī)范情形。
第二十三條 備案人具有以下情形之一的，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)取消產(chǎn)品備案：
（一）備案人主動(dòng)取消備案的；
（二）檢查發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范，備案人未按要求限期改正的；
（三）非醫(yī)療器械作為第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的；
（四）第二、三類(lèi)醫(yī)療器械作為第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的；
（五）發(fā)現(xiàn)備案人住所已經(jīng)遷出原住所所在設(shè)區(qū)的市但未取消產(chǎn)品備案的。
備案人未按第二十一條規(guī)定主動(dòng)取消產(chǎn)品備案的，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局可以公告取消備案。
法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)取消產(chǎn)品備案的情形，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。
第二十四條 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問(wèn)題處置。
發(fā)現(xiàn)已經(jīng)備案的資料不符合要求的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條規(guī)定處理。
發(fā)現(xiàn)備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條規(guī)定處理。
第二十五條 各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設(shè)，探索創(chuàng)新第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理制度，建立嚴(yán)格準(zhǔn)入、有序退出機(jī)制，引導(dǎo)依法誠(chéng)信從業(yè)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第四章 附則
第二十六條 國(guó)家、山東省關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案政策及有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化的，從其規(guī)定。
第二十七條 本辦法自2024年10月15日起施行。
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